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IDH1/TERT試劑盒

人IDH1基因/ TERT基因啟動子突變檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

膠質瘤是顱內最常見的原發性腫瘤,占所有原發性中樞神經系統腫瘤的27%, 占中樞神經系統惡性腫瘤的80%。IDH1、TERT基因在國際及國內多項臨床診療指南中提示對腦膠質瘤的分子分型及預后判斷有重要作用,泛生子作為腦瘤領域的精準診療專家推出了目前國內唯一一款CFDA獲批的IDH1、TERT基因變異檢測試劑盒。

產品簡介
人IDH1基因突變檢測試劑盒、人TERT基因突變檢測試劑盒以腦膠質瘤患者的腫瘤組織中基因組DNA為檢測對象,基于實時熒光PCR平臺,結合特異性引物和Taqman探針兩種技術,實現對腦膠質瘤患者腫瘤組織DNA所含IDH1 R132H突變、TERT C228T 和 C250T 啟動子突變特異性和高靈敏度檢測,為腦膠質瘤患者病理分型及預后評估提供重要參考信息。
 
產品指標


  

臨床試驗

目前已在四家中心完成臨床試驗:復旦大學附屬華山醫院、四川大學華西醫院、浙江大學醫學院附屬第二醫院和吉林大學第一醫院。臨床研究采用盲法、平行對照的試驗設計,共檢測近1200例有效樣本。


質量體系
2016年8月獲得CE認證;2016年12月通過 ISO 13485 和 ISO 9001 的質量體系認證;2017年4月通過了CFDA生產質量體系考核。



檢測意義

●  IDH基因、TERT基因已被納入多項臨床診療指南:《2017 EANO臨床實踐指南》、《2016 WHO中樞神經系統分類指南》、《2016 NCCN腫瘤臨床實踐指南:中樞神經系統腫瘤》及《2015 中國中樞神經系統膠質瘤診斷與治療指南》。


●  中國中樞神經系統膠質瘤診斷與治療指南(2015)推薦 II 到 IV 級膠質瘤開展 TERT 啟動子突變檢測。結合 TERT 啟動子突變和 IDH 突變等可用于膠質瘤的分子分型及預后判斷(II 級證據)。 


●  IDH基因突變是膠質瘤發生過程中較早期出現的基因變異,在膠質瘤病程發展中持續客觀存在。IDH1 R132H 突變是十分常見的突變類型,占IDH1/2基因突變比例超過80%。


 
 

圖注:綜合 IDH 及 TERT 基因的結果發現單獨含有 TERT 突變的患者更傾向于惡性程度比較高的膠質母細胞瘤,單獨有 IDH 突變的患者更傾向于星形細胞瘤,含有 IDH 和 TERT 雙突變的患者更傾向于生存期較長的少突膠質細胞瘤

產品優勢
●  靈敏度高:可以檢測10ng/μL DNA中低至1%的基因突變;
●  特異度:高達99%以上;
●  結果判讀簡便:結果數據化輸出, 無需主觀判定; 
●  操作便利:一次上機可檢測 90 個樣品,時間1小時。全封閉體系減少污染。 





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